范圍醫療設備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟*公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界醫療器械制造商G公司和P公司已開(kāi)始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開(kāi)排查和管控。
ROHS 2.0主要內容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：
— 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類(lèi)產(chǎn)品，即不被原先10類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設備；
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 — 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。
ROHS 2.0管控的醫療設備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。
地址：深圳市寶安區新安街道大浪社區27區建興樓2樓
郵箱：sale01_hcchina@163.com
傳真：
